Pohjoismaiden HTA-viranomaiset tekevät nyt tiiviimpää yhteistyötä lääkkeiden ja terveydenhuollon teknologioiden arvioinneissa. Yhteistyön tavoitteena on yhtenäistää prosesseja ja tuottaa yhteisiä arvioita, joita maat voivat hyödyntää omassa päätöksenteossaan.
Fimean virkamiesvaihtoa voi kiittää siitä, että Pohjoismaiden viranomaiset tekevät nykyisin aiempaa tiiviimpää yhteistyötä HTA-arvioinneissa. Fimean johtava asiantuntija Tuomas Oravilahti oli vuonna 2015 Norjassa julkishallinnon vaihtojaksolla. Siellä hän teki töitä paikallisten HTA-asiantuntijoiden kanssa.
”Keskustelimme siitä, millaisten asioiden parissa työskentelemme ja miten niitä hoidamme,” Oravilahti muisteli Medaffconin EMMA-tilaisuudessa 10. syyskuuta.
Pian Suomi ja Norja ottivat mukaan keskusteluihin myös Ruotsin. Virallinen yhteistyö FINOSE-nimellä käynnistyi vuonna 2018. Alku oli hyvin käytännönläheinen.
”Huomasimme, että kaikki teemme samoja arvioita ja samantyyppisiä raportteja. Oli luontevaa katsoa, miten voisimme yhdistää voimat.”
Pohjoismainen HTA-yhteistyö ei siis käynnistynyt poliittisella päätöksellä, vaan työntekijöiden omasta aloitteesta. Vuodesta 2024 lähtien mukana ovat olleet kaikki Pohjoismaat, ja yhteistyö kulkee nyt nimellä Joint Nordic HTA Bodies (JNHB).
Ensimmäisinä vuosina fokus oli prosessien ja ohjeistusten hiomisessa. Nyt käytössä on esimerkiksi JNHB Process Guideline ja yhteinen hakemusmalli yrityksille. Myös yhteistyötä NEDin (New Expensive Drugs) kanssa on kehitetty.
JNHB:n arviointiprosessi etenee vaiheittain. Ensin tehdään horizon scanning, jossa seulotaan uusia, markkinoille tulossa olevia tuotteita. Jos tuote näyttää sopivalta yhteiseen arvioon, viranomaiset ottavat yhteyttä yritykseen. Seuraavaksi järjestetään keskustelu ja mahdollinen tapaaminen. Mikäli yritys katsoo prosessin hyödylliseksi, arviointi käynnistyy. Tavoitteena on saada arviointi valmiiksi 90 päivässä.
Arvioinnin tuloksena syntyy yhteinen englanninkielinen raportti, jota maat hyödyntävät omassa päätöksenteossaan.
”On tärkeää muistaa, että kansallinen päätöksenteko säilyy jokaisella maalla. Hintaneuvottelut käydään kansallisesti, mutta yhteistä raporttia voi käyttää niiden pohjana”, Oravilahti kertoo.
Mitä hyötyä yrityksille on pohjoismaisesta arvioinnista? Oravilahden mukaan kokemukset vaihtelevat.
”Prosessi teettää yleensä enemmän työtä kuin kansallinen arviointi, mutta huomattavasti vähemmän kuin viiden maan erilliset arviot. Erityisesti pienemmät yritykset, joilla ei ole paikallisia resursseja, voivat hyötyä yhteistyöstä.”
Yritysten kannattaa olla JNHB:hen yhteydessä hyvissä ajoin, mielellään jo siinä vaiheessa, kun PICO eli arvioinnin peruskysymykset on määritelty yhteistä kliinistä arviointia (JCA) varten. Yleensä noin myyntilupaprosessin päivän 120 kohdalla. Yhteydenotto tapahtuu sähköpostitse, ja mitä aikaisemmin keskustelu alkaa, sitä sujuvammin prosessi etenee.
JNHB on tehnyt yhdeksän arviointia perustamisensa jälkeen vuodesta 2018 lähtien. Oravilahden mukaan verkosto toimii myös yhteistyössä NEDin (New Expensive Drugs) verkoston kanssa. JNHB tiedottaa arvioinneista NEDille, ja NED puolestaan kertoo, jos neuvottelut johtavat sopimukseen.
”Kukaan JNHB:n jäsenistä ei ole mukana NED:ssä, koska emme ole päätöksentekijöitä”, Oravilahti sanoo.
Medaffconin vuosittainen EMMA-tapahtuma järjestettiin 10. syyskuuta Espoon modernin taiteen museossa – ja ensimmäistä kertaa myös Tukholmassa. Vuodesta 2016 lähtien EMMA on koonnut terveydenhuollon ja lääketeollisuuden asiantuntijoita ja päätöksentekijöitä ajankohtaisten aiheiden ääreen.
Tavoitteena on helpottaa terveysdatan käyttöä tutkimuksessa ja innovaatiotoiminnassa, mutta ehdotus herättää kysymyksiä byrokratian kasvusta ja yritysten asemasta mallissa.
Diabeteksen munuaistaudin seuranta ja diagnosointi ovat usein puutteellista Suomessa. Tämän vahvistaa kaksi Real-World Evidence (RWE) tutkimusta.
Suuri osa psoriaasia sairastavista potilaista joutuu vaihtamaan biologista hoitoa sen aloittamisen jälkeen. Tämä havainto käy ilmi kahdesta RWE-tutkimuksesta.