Valmistautuminen EHDS-aikaan vaatii Ruotsissa mittavia investointeja

European Health Data Space -asetus (EHDS) muuttaa terveysdatan käyttöä koko Euroopassa. Ruotsissa valmistautuminen on käynnissä. Tehtävänä on vielä suuria investointeja, lainsäädännöllisiä ratkaisuja ja datainfran yhteensovittamista alueiden ja kuntien välillä.

Pohjoismaat valmistautuvat European Health Data Space -asetuksen (EHDS) toimeenpanoon. Vuonna 2025 voimaan tullut asetus on nyt siirtymävaiheessa. Se velvoittaa jäsenvaltiot yhtenäistämään lainsäädäntönsä ja rakentamaan yhteiset järjestelmät, jotta terveystietoja voidaan käyttää turvallisesti sekä potilaiden hoidossa että tutkimuksessa koko Euroopassa. EHDS kattaa potilastietojärjestelmien tiedot, lääketieteellisten sovellusten ja laitteiden tiedot sekä terveydenhuollon rekisterit.

Linnaeus-yliopiston apulaisprofessori Päivi Jokela valotti Ruotsin valmistautumista EHDS:n toimeenpanoon Medaffconin asiakastilaisuudessa EMMAssa 10. syyskuuta.

Ruotsissa eHealth Agencylla on keskeinen rooli asetuksen käyttöönoton valmistelussa.
”Mukana työssä on paljon viranomaisia eri tasoilla. Valmisteluvaihe on kestänyt parisen vuotta ja jatkuu edelleen. Kehitysvaihe alkaa tämän vuoden lopussa. Varsinainen tulikoe on edessä käyttöönottovaiheessa vuonna 2027”, Jokela sanoo.

Yhdenmukaistamisen tarve on suuri

Ruotsissa digitaalista terveysdataa on paljon, mutta se on siiloutunut moneen paikkaan: eri viranomaisille, alueille ja kunnille. Eri alueilla ja kunnilla on itsemääräämisoikeus, ja niillä on käytössä esimerkiksi erilaisia potilastietojärjestelmiä.

eHealth Agency on rakentanut tiekartan käyttöönottovaiheeseen etenemisestä. Tiekartta on parhaillaan lausuntokierroksella. Jokela odottaa, että keväällä on konkreettisempaa tietoa siitä, miten asioita lähdetään viemään eteenpäin.

Syksyllä 2024 perustettu National Council for Interoperability identifioi standardisoinnin tarpeita ja tekee kehitystyötä.

”Toiveena on, että infra olisi yhteensopiva koko maassa. Eri kuntien ja alueiden välillä on tällä hetkellä isoja eroja siinä, miten pitkällä ne ovat yhteensopivuuden rakentamisessa. Esimerkiksi kirjaamisessa samankin alueen kunnissa voi olla käytössä eri termejä”, Jokela sanoo.

Satojen miljoonien investoinnit

EHDS:n vaatiman datainfrastruktuurin kehittämiseen ja käyttöönottoon tarvitaan runsaasti investointeja. Arvioiden mukaan vuosina 2025–2028 investointitarve on noin 150–400 miljoonaa euroa.

”Kustannukset riippuvat siitä, kuinka paljon palveluita tuodaan tarjolle ja kuinka nopeasti. Rahasta puhutaan Ruotsissa vielä tällä hetkellä melko vähän”, Jokela toteaa.

Lainsäädännössä EHDS:n toimeenpanoa varten on ratkaistava useita eri kysymyksiä. Ne liittyvät GDPR-sääntelyyn, salassapitoon ja eri viranomaisten väliseen tiedonjakoon. Myös eettinen lainsäädäntö ja immateriaalioikeudet vaativat ratkaisemista.

Toissijaista käyttöä koskeva selvitys menossa

EHDS-asetuksen toimeenpano tuo Jokelan mukaan parhaimmillaan erittäin suurta hyötyä toissijaisen tiedon käyttäjille.

”Se edellyttää, että saadaan rakennettua joustavasti toimiva malli, jossa on selkeät säännöt ja työnjako. Siihen on vielä matkaa”.

Toissijaisen tiedon käyttöön liittyvä SENASH-projekti alkoi Ruotsissa vuonna 2024. Työ on jaettu eri viranomaisten kesken.

Sosiaalihallitus valmistelee terveysdatan toissijaisen käytön pyyntöjen käsittelyä ja käyttöoikeuksien myöntämistä. Tilastokeskus selvittää, miten turvalliset ympäristöt toissijaista käyttöä varten voidaan järjestää ja kehittää. Terveys- ja hoivapalvelujen tarkastusvirasto IVO:n vastuulla on EHDS-asetuksen noudattamisen valvonta. eHealth Agency edistää kansallisen sähköisen terveydenhuollon infrastruktuurin käyttöönottoa.

Jokelan mukaan EHDS-asetuksesta ei vielä toistaiseksi ole keskusteltu Ruotsissa kovin paljon, koska käyttöönottovaiheeseen on vuosia.

”Kansalaisten näkökulmasta siitä tulee käydä keskustelua ja jakaa tietoa. Tähän asti potilas on Ruotsissa päättänyt, voidaanko hänen tietojaan jakaa. EHDS:n myötä tiedot voidaan jakaa, jos potilas ei sitä erikseen kiellä. Tämä muutos ei saisi tulla potilaille yllätyksenä”.

EHDS aikajana

Maaliskuu 2025: EHDS-asetus tuli voimaan.

2025–2027: Jäsenvaltioiden siirtymäkausi; suunnittelu ja valmistelut.

Maaliskuu 2027: EHDS tulee sovellettavaksi; Euroopan komissio hyväksyy keskeiset täytäntöönpanosäädökset, jotka sisältävät asetuksen toimeenpanon yksityiskohtaiset säännöt.

2027–2029: Täytäntöönpanokausi; valmistautuminen tietojen vaihdon käynnistämiseen.

Maaliskuu 2029:
EHDS-asetuksen keskeiset osat tulevat sovellettaviksi.

• Ensisijainen käyttö: ensimmäisen terveysdatan prioriteettiluokan (potilastiedot, sähköiset reseptit ja lääkejakelut) vaihto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa
• Toissijainen käyttö: sääntöjen soveltaminen alkaa valtaosaan datasta (esim. sähköisten potilastietojärjestelmien tiedot).

Maaliskuu 2031:

• Ensisijainen käyttö: toisen prioriteettiluokan (lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja sairaalan epikriisit) vaihdon tulisi olla toiminnassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
• Toissijainen käyttö: sääntöjen soveltaminen alkaa jäljellä oleviin datakategorioihin (esim. genomitieto).

Maaliskuu 2034: Kolmannet maat ja kansainväliset organisaatiot voivat hakea liittymistä HealthData@EU-verkostoon toissijaisen käytön osalta.

Lähde: Päivi Jokela