Toisiolain uudistuksessa otetaan käyttöön uusi hajautettu toimintamalli nykyisen Findataan keskitetyn rinnalle. Samalla käsittelyajat saattavat lyhentyä.
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen toissijaista käyttöä koskevaa lakia uudistetaan vaiheittain vuonna 2026. Uudistuksessa otetaan käyttöön uusi hajautettu toimintamalli nykyisen keskitetyn lupamallin rinnalle, jossa Findata myöntää kaikki tietoluvat. Tämän odotetaan lyhentävän lupakäsittelyaikoja.
Toisiolain uudistuksen tavoitteena on yksinkertaistaa lupaprosesseja, parantaa läpinäkyvyyttä ja varmistaa yhteensopivuus EU:n Eurooppalaisen terveystietoalueen (EHDS) asetuksen kanssa.
Medaffconin RWE Leadin Mariann Lasseniuksen mukaan uudistuksen ytimessä on tietolupien hajauttamisen palauttaminen keskitetyn Findata-mallin rinnalle. Tutkijoiden odotetaan hyötyvän nopeammista hakemusten käsittelyajoista, mikä parantaa sekä kansallisten että EU-tason tutkimushankkeiden tehokkuutta.
”Uusi lainsäädäntö tarkoittaa, että tutkijat voivat valita, millä tavalla he hakevat tutkimuslupaa: joko keskitetyn mallin kautta, jossa Findata myöntää tietoluvan, tai hajautetun mallin kautta, jossa luvat haetaan erikseen suoraan rekisterinpitäjiltä. Uudistus mahdollistaa aiempaa suoremman vuorovaikutuksen rekisterinpitäjien, kuten hyvinvointialueiden, kanssa”, Lassenius kertoo.
Kansallisista Kanta-palveluista tai yksityisiltä sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajilta peräisin olevat tiedot sekä niiden organisaatioiden tiedot, jotka ovat siirtäneet lupakäsittelyvastuun Findatalle, käsitellään jatkossakin Findatassa. Tämä tarkoittaa, että osa luvista säilyy Findatan vastuulla, ja kaikki tutkimukset, joissa hyödynnetään useista rekistereistä peräisin olevaa dataa, voivat edelleen hakea lupaa Findatan kautta.
RWE-tutkimuksessa tarkasteltiin metastaattista NSCLC:tä sairastavien potilaiden hoitoa ja kuvattiin, miten hoitokäytännöt ovat muuttuneet immunoterapian ensimmäisistä vuosista nykypäivään.
Tavoitteena on helpottaa terveysdatan käyttöä tutkimuksessa ja innovaatiotoiminnassa, mutta ehdotus herättää kysymyksiä byrokratian kasvusta ja yritysten asemasta mallissa.
Diabeteksen munuaistaudin seuranta ja diagnosointi ovat usein puutteellista Suomessa. Tämän vahvistaa kaksi Real-World Evidence (RWE) tutkimusta.
RWE Lead
PhD
+358 50 345 2393
mariann.lassenius@medaffcon.com
Väitöksensä jälkeen, Mariann liittyi Medaffconin tiimiin vuonna 2016. Tukijan uralla Mariann keskittyi tyypin 1 diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioihin ja niitä selittäviin tekijöihin, joten hyppäys tosielämäntietoon perustuviin tutkimuksiin oli luonteva jatke hänen uralleen. Tosielämän tietoon perustuvien tutkimusten kautta Mariann on Medaffconilla saanut tutustua laaja-alaisesti eri terapia-alueisiin ja päässyt tekemään yhteistyötä eri terveydenhuollon osapuolten kanssa. Suurin osa hänen työajastaan menee asiakkaiden kanssa keskusteluun, tutkimusten suunnitteluun/toteutukseen, sekä tiimin sparraamiseen. Mariann nauttii työn vaihtelevuudesta, ongelmalähtöisestä ratkaisunteosta, sekä ihmisten parissa työskentelemisestä.
”Tosielämäntietoon perustuvat tutkimukset ovat lisääntyneet huomattavasti, sillä terveydenhuollon eri toimijoiden päätöksentekoon liittyy enenevässä määrin taustalla oleva tietoon pohjautuva fakta, johon voidaan vastata tutkimuksilla. Kasvava trendi jatkuu myös tulevaisuudessa viranomaisvaatimusten sekä tiedolla johtamisen siivittäminä.”