EU tuo muutospaineita lääkkeiden arviointitoimintaan: EU HTA:n soveltaminen arviointeihin alkaa asteittan ensi vuonna  

Lääkkeiden arviointitoiminnassa moni asia on muuttumassa sekä Euroopan Unionin suunnasta että kansallisesti, ja useiden muutosten edistämisessä kuluva vuosi on ratkaiseva. Tämä kävi ilmi, kun Medaffconin johtava konsultti Jarmo Hahl haastatteli lääkkeiden hintalautakunnan Hilan erityisasiantuntija Kalle Aaltosta sekä Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskuksen Fimean johtava asiantuntijaTuomas Oravilahtea.  

Yhteiseurooppalaiset lääkkeiden kliiniset arviot (EU HTA, Health Technology Assesment) tulevat voimaan asteittan vuonna 2025. Kalle Aaltosen mukaan käyttöönoton kokemukset vuonna 2025 ratkaisevat, mihin suuntaan asiat kehittyvät Suomen viranomaisten osalta.   

EU HTA (Health Technology Assesment) tuo muutoksia tulee, mutta niiden suunta on vielä epäselvä 

• Opimme kokemuksista sitten, kun asiat käynnistyvät. Etukäteen on vaikea sanoa, mihin suuntaan muutos lopulta menee, Aaltonen sanoo.  
  
  Aaltosen mukaan muutosten valmistelutyöt tekevät kuluvasta vuodesta erityisen kiireisen.  
• Meillä on kiire saada kaikki rakenteet valmiiksi ja hyväksyttyä. Keskeisiä säädöksiä on edelleen hyväksymättä. Kaikkien jäsenmaiden edustajat osallistuvat työhön, Aaltonen sanoo. 
  
  Fimean vastuulla ovat sairaalalääkkeet. Oravilahden mukaan muutokset näkyvät myös niissä.  
• Aiemmassa suoraviivaisemmassa maailmassa mentiin myyntiluvasta HTA:han Se on muuttumassa erilaiseksi niin, että vaiheet limittyvät, Oravilahti toteaa. 
  
  Oravilahti on myös FINOSE-hankkeen edustaja Suomesta. FINOSE on pohjoismaisten HTA-arvioinneista (Health Technology Assesment) vastaavien viranomaisten eli Suomen Fimean, Ruotsin TLV:n ja Norjan NOMAn käynnistämä hanke, jonka tavoitteena on lisätä ja kehittää yhteistyötä HTA-arvioinneissa sekä nopeuttaa uuden lääkkeen tuloa potilaiden saataville. Yhteistyöhankkeet kattavat sekä yhteistoiminnassa tehtäviä suhteellisen vaikuttavuuden arviointeja että taloudellisten vaikutusten arviointeja.
  
  Jokainen EU:n jäsenvaltio toimittaa PICO-kriteerit uusille tuotteille
  
  Hahl, Aaltonen ja Oravilahti keskustelivat myös PICO-kriteereistä (Patient, Intervention, Comparator, Outcomes). Jokaiselta jäsenvaltiolta odotetaan prosessin aikana PICO-kriteerien toimittamista uusille tuotteille, jotka koostetaan mahdollisesti alaryhmien kanssa.   
  
  Aaltosen mukaan PICOjen määrä on tarkoitus supistaa kohtuulliseksi. Ennen vuotta 2025 on tarkoitus löytää tähän mekanismeja.     

Euroopan unionissa HTA-direktiivin myötä ajankohtaiseksi on tullut myös käsite JCA (Joint Clinical Assesment). Asetus pyrkii harmonisoimaan lääkkeiden ja muiden terveysteknologioiden arviointimenetelmiä jäsenvaltioiden välillä.  

JCA:n tavoitteena on tarjota yhteinen arviointiraportti lääkkeen tai hoitomenetelmän kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota eri maat voivat hyödyntää kansallisissa päätöksenteon prosesseissaan.  

Tämä menettelytapa on suunniteltu edistämään läpinäkyvyyttä, objektiivisuutta ja yhtenäisyyttä lääkkeiden arvioinnissa, mikä voi auttaa nopeuttamaan uusien, tehokkaiden ja turvallisten hoitojen saamista potilaiden ulottuville koko unionin alueella. Yhteinen kliininen arviointi voi vähentää päällekkäistä työtä ja tehostaa resurssien käyttöä terveydenhuollossa.  

JCA:sta toivotaan apua kansalliseen arviointiin 

Aaltosen mukaan JCA ei sido kansallista HTA-viranomaista.  

–           Toiveena on, että siitä voisi olla apua arviointiin. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, millaiseksi käytännön toiminta muodostaa. Työmäärästä riippuu, millaisella intesiteetillä siihen osallistutaan, Hilan erityisasiantuntija Kalle Aaltonen sanoo.  
 
Oravilahden mukaan JCA-raporttien vaikutukset työmäärään ovat vähäisiä. 

–           Se ei ainakaan helpota työmäärää, joka on jo melkoinen. Minun työajastani puolet menee erilaisissa työryhmissä istumiseen. Järjestelmän pyörittäminen vie aikaa ja resursseja, Fimean johtava asiantuntija Tuomas Oravilahti toteaa.

Oravilahden mukaan JCA ei myöskään tee FINOSE tarpeettomaksi, koska FINOSEssa tehdään myös taloudellista arviointia. FINOSE hyödyntää JCA:ta.