Ruotsi on ottanut käyttöön uuden harvinaissairauksien lääkkeiden korvausmallin, joka todennäköisesti lisää harvinaissairauksien hoitovaihtoehtoja. Samalla lääkeyritysten odotetaan nyt toimittavan paikallista näyttöä.
Ensimmäinen ISPOR Nordic Chapter -inspiraatiokokous keräsi yhteen pohjoismaisia kustannusvaikuttavuuden, lääkkeiden korvattavuuden ja tosielämän tiedon (RWE) asiantuntijoita 1. huhtikuuta. Verkossa järjestetyssä tilaisuudessa kuultiin esityksiä ajankohtaisista aiheista eri maista.
Medaffconin Ruotsin maajohtaja Lisse-Lotte Hermansson korosti TLV:n esitystä erityisen merkittävänä.
TLV:n uuden mallin mukaan harvinaissairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille voidaan myöntää korkeampi ICER-kynnysarvo, joka tarkoittaa hoidon kustannusta suhteessa elämänlaadulla korjattuihin elinvuosiin (QALY). ICER-kynnysarvo kuvaa yhteiskunnan hyväksymää kustannusvaikuttavuuden tasoa ja sitä, kuinka paljon ollaan valmiita maksamaan eri hoidoista. Harvinaissairauksien kohdalla hoitovaihtoehdot ovat usein rajallisia ja lääkekehityksen kustannukset korkeita.
TLV-mallissa harvinaislääkkeet voivat saada korkeamman korvauksen, jos ne on tarkoitettu vakavien sairauksien hoitoon. TLV:ssä arvioidaan lääkkeen kustannustehokkuus kokonaisvaltaisesti ja otetaan huomioon muun muassa sairauden vaikutus elämänlaatuun ja hoitovaihtoehtojen puute.
Hermanssonin mukaan tämä kokonaisvaltainen arviointitapa tuo epävarmuutta lääkeyrityksille ja edellyttää entistä tarkempaa hyötyjen osoittamista datan avulla.
”Jos yritys suunnittelee harvinaissairauden hoitoon tarkoitetun lääkkeen tuomista Ruotsin markkinoille, sen tulisi aloittaa varhain paikallisen datan keruun suunnittelu. Laadukas data on keskeinen tekijä korvauspäätöksissä. Tällä hetkellä yritykset nojaavat usein vaiheen 3 tutkimusdataan, eivätkä yleensä kerää etukäteen maakohtaista tietoa arvioinnin tueksi”, Hermansson korostaa.
Ruotsin korkeamman ICER-kynnyksen käyttöönotto harvinaissairauksien kohdalla on ainutlaatuinen Pohjoismaissa. Muut pohjoismaiset viranomaiset eivät ole virallisesti omaksuneet vastaavia malleja, joissa kynnysarvo nousee harvinaisuuden perusteella.
Tapahtumassa Findata jakoi päivityksiä datan hyödyntämismahdollisuuksista. Huhtikuun alusta lähtien uusi sääntely sallii Findatan tarjoavan aineistoja jopa kolmen potilaan kokoisina kohortteina—mieluisa uutinen harvinaissairauksien tutkimukselle. Aiemmin vähimmäiskohorttikoko oli viisi potilasta.
Tämä muutos parantaa harvinaissairauksien tutkimusmahdollisuuksia Suomessa, sillä pienet potilasryhmät voidaan nyt ottaa paremmin huomioon aineistoissa.
LinkedIn: ISPOR Nordic Chapter | Groups | LinkedIn: ISPOR Nordic Chapter | LinkedIn
ISPOR – Alueelliset osastot: ISPOR – Alueelliset osastot
Tämä artikkeli on kirjoitettu englanniksi ja käännetty tekoälyn avulla suomenkielelle.
Johan Rehnberg aloitti tieteellisenä neuvonantajana Medaffconin Ruotsin toimistossa elokuussa 2024. Hän on dynaaminen tutkija, joka arvostaa mahdollisuuksia oppia uusia asioita ja kehittää taitojaan - mahdollisuuksia, joita Medaffcon tarjoaa.
Medaffconin Market Access -tiimi sai uuden vetäjän marraskuun puolivälissä, kun Simo Jääskeläinen palasi vanhaan tuttuun työpaikkaansa kuuden vuoden tauon jälkeen.
Ruotsi ja Suomi ovat edelläkävijöitä terveysteknologian kehittämisessä ja soveltamisessa, ja tarjoavat ihanteelliset olosuhteet lääkinnällisten laitteiden arvioinnin (HTA) toteuttamiseen.
Country Director Sweden
M.Sc (Econ.) & M.Sc (Health Econ)
+46 73 447 47 27
lisse-lotte.hermansson@medaffcon.se
Lisse-Lotte aloitti Medaffconilla 1. lokakuuta 2024. Ennen sitä hän työskenteli ruotsalais–saksalaisessa yrityksessä. Chief Scientific Officer -roolissa (CSO) Lisse-Lotte konsultoi eurooppalaisia yrityksiä erityisesti pohjoismaiseen dataan ja market accessiin liittyvissä asioissa. Koulutukseltaan hän on M.Sc (Econ.) Helsingin kauppakorkeakoulusta ja M.Sc (Health Econ) Karolinskasta Tukholmasta. Hän on myös terveystaloustieteen väitöskirjaopiskelija Turun Yliopistossa. Lisse-Lotten vahvuus on pitkä kokemus kansainvälisestä lääketeollisuudesta ja lääkinnällisistä laitteista. Ruotsissa hän on asunut yli 20 vuotta.
Terveysalalla Lisse-Lottea kiinnostavat datan hyödyntämisen uudet mahdollisuudet. Tekoälyn myötä datan syntetisoiminen ja digitaaliset kaksoset kehittyvät niin, että ne voivat oikeasti tukea terveydenhuoltoa ja nopeampaa lääketutkimusta. Innovatiiviset ratkaisut eivät ole hyödyksi, jos niitä ei saada markkinoille ja jokapäiväiseen käyttöön.
Vanhat mallit loppuvat ja potilasdataa hyödynnetään kliinisten tutkimusten rinnalla. Se avaa kustannustehokkaamman mahdollisuuden parempaan potilashoitoon. Sen täytyy olla yksilöllisempää niin, että lääkkeet, diagnostiikka ja laitteet tulevat oikeille potilaille oikeaan aikaan.