Lääkealan murros koettelee Suomea ja koko Eurooppaa
Yritykset harkitsevat aiempaa tarkemmin, mille markkinoille ne tuovat uusia lääkkeitä ja missä tekevät tutkimusta.
Lääkkeiden kansallinen arviointi- ja päätöksentekomalli rakentuu vähitellen vuoteen 2029 mennessä
Suomessa rakennetaan parhaillaan lääkkeiden kansallista arviointi- ja päätöksentekomallia. Lääkintöneuvos Vesa Jormanainen sosiaali- ja terveysministeriöstä kertoi uudistustyöstä Medaffconin EMMA tilaisuudessa 30. syyskuuta.
Lääkkeiden kansallisen arviointi- ja päätöksentekomallin tulisi valmistua vuoteen 2029 mennessä. Seuraavaksi on tarkoitus määritellä, mitkä toimijat vastaavat tulevaisuuden arvioinneista ja päätöksenteosta. Sen jälkeen voidaan valita sopivin toimintamalli kolmesta vaihtoehdosta: monitoimijamalli, kahden toimijan malli tai yhden toimijan malli.
Lääkintöneuvos Vesa Jormanaisen mukaan keskeisiä tehtäviä ovat arviointiprosessien, menetelmien ja kriteerien yhdenmukaistaminen sekä läpinäkyvän ja ennakoitavan toimintamallin rakentaminen. Tavoitteena on varmistaa, että arviointien aikataulut ovat selkeitä, päätöksenteko perustuu samoihin kriteereihin ja prosessit etenevät ilman tarpeettomia viiveitä.
Samalla valmistellaan lääkinnällisten laitteiden ja muiden terveydenhuollon menetelmien arviointien uudelleenorganisointia (HTA eli Health Technology Assesment). Uudistuksen onnistuminen edellyttää riittäviä resursseja ja arviointiosaamisen säilyttämistä riippumatta siitä, mikä malli lopulta valitaan.
Työryhmä on jo hahmotellut yhteisiä arviointikriteerejä. Ehdotuksen mukaan arvioinneissa tarkasteltaisiin sekä hoidollista että taloudellista arvoa.
”Hoidollisen arvon osalta keskeistä on, tuottaako hoito nykyisiin vaihtoehtoihin nähden kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille. Taloudellisessa arvioinnissa puolestaan painottuvat kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutukset”, Jormanainen kertoo.
Nykyisin järjestelmä on pirstaleinen ja kaipaa siksi uudistusta
Uudistuksen taustalla on nykyjärjestelmän pirstaleisuus. Tällä hetkellä avohoidon lääkkeet ja sairaalalääkkeet arvioidaan eri prosesseissa, osittain eri menetelmin. Muiden terveydenhuollon menetelmien arvioinnit toteutuvat hajanaisesti ilman yhtenäisiä prosesseja tai niitä systemaattisesti seuraavaa päätöksentekoa.
Kansainväliset kokemukset osoittavat, että toimiva HTA-järjestelmä edellyttää selkeää toimivaltaa, yhtenäisiä arviointimenetelmiä, riittäviä resursseja ja vahvaa kansallista koordinaatiota.
Työn viimeistely jatkuu seuraavalla hallituskaudella
Huhtikuun 2026 kehysriihessä hallitus linjasi tiekartan laatimisesta kohti kansallista arviointi- ja päätöksentekomallia ja jatkaa työn viimeistelyä seuraavalla hallituskaudella.
Lopulta uudistuksen onnistumista ei ratkaise valittu organisaatiomalli vaan se, saadaanko yhteiset pelisäännöt, riittävät resurssit ja toimivat prosessit rakennettua käytäntöön.
Kolme vaihtoehtoista lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekomallia
Monitoimijamalli
- Fimea arvioi lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet
- Hila arvioi avolääkkeet
- THL arvioi rokotukset, seulonnat ja muut menetelmät
Kahden toimijan malli
- Toimija A arvioi kaikki lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet
- Toimija B arvioi kaikki muut menetelmät
Yhden toimijan malli
- Toimija X arvioi kaikki menetelmät
Tähän artikkeliin on koottu Vesa Jormanaisen EMMA 2026 esityksen keskeiset havainnot. Voit ladata esitysmateriaalin alta:
