Medaffcon osoittaa terveysteknologian arvon datan avulla

Medaffcon tuo terveysteknologian kentälle lääketeollisuudesta tutun näyttöön perustuvan ja kustannusvaikuttavuutta korostavan toimintatavan. Yritys auttaa arvioimaan, tuottaako MedTech-ratkaisu todellista lisäarvoa, ketkä siitä hyötyvät eniten ja millaista näyttöä tarvitaan, jotta sen arvo voidaan osoittaa uskottavasti viranomaisille, maksajille, sijoittajille ja terveydenhuollon päättäjille.

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva MDR-asetus on viime vuosina kiristänyt terveysteknologian tuotteille asetettuja vaatimuksia. Laitteet luokitellaan riskitason perusteella, ja mitä suurempi riski käyttöön liittyy, sitä enemmän näyttöä edellytetään. Aiemmin sääntelyn painopiste oli ennen kaikkea turvallisuudessa – siinä, ettei laite aiheuta potilaalle haittaa. Sen sijaan vaikuttavuuden tai kustannusvaikuttavuuden osoittamista ei yleensä vaadittu.

”Nykyään CE-merkintä edellyttää näyttöä tuotteen kliinisestä hyödystä. Ratkaisun on parannettava terveystuloksia ja sen käytön on oltava taloudellisesti perusteltua. Pelkkä innovatiivisuus ei enää riitä”, kertoo Medaffconin Commercial Lead Pekka Männistö.

Männistön mukaan muutos on monille yrityksille merkittävä.

”Medaffcon auttaa yrityksiä navigoimaan tässä uudessa toimintaympäristössä. Organisaatioilta puuttuu usein osaamista kliinisen näytön tuottamiseen tai olemassa olevan datan tehokkaaseen hyödyntämiseen. Meillä on tästä vuosikymmenten kokemus.”

Tosielämän tieto ratkaisee

Medaffcon Ruotsin toimitusjohtaja Lisse-Lotte Hermansson näkee muutoksen erityisen selvästi tekoälypohjaisissa terveysteknologiaratkaisuissa. Markkinoille on tullut runsaasti lupaavia innovaatioita, mutta käytännön arvioinnit ovat osoittaneet, ettei teknologinen edistyksellisyys yksin riitä takaamaan menestystä.

Ratkaisujen arvo on pystyttävä osoittamaan tosielämän tiedon eli Real World Evidencen (RWE) avulla. Olennaista on ymmärtää, miten ratkaisu toimii käytännössä, ketkä siitä hyötyvät ja millaisia vaikutuksia sillä on terveydenhuollon kustannuksiin.

”Kaikki tiedostavat, että terveydenhuollon resurssit ovat rajalliset. Siksi uusien ratkaisujen täytyy tuottaa todellisia terveyshyötyjä. Tämä on tärkeää ottaa huomioon jo tuotekehityksen alkuvaiheessa”, Hermansson sanoo.

Medaffcon auttaa osoittamaan arvon eri sidosryhmille

Medaffcon auttaa asiakkaitaan keräämään tarvittavan kliinisen, terveystaloudellisen ja käytännön hoitoympäristöistä saatavan näytön sekä viestimään sen merkityksen eri sidosryhmille.

Terveydenhuollon ammattilaisille keskeistä on kliinisten hyötyjen selkeä ja vakuuttava osoittaminen. Sijoittajat, rahoittajat ja maksajat puolestaan tarvitsevat näyttöä kustannusvaikuttavuudesta, budjettivaikutuksista ja ratkaisun pitkän aikavälin arvosta.

Lisäksi Medaffcon tukee yrityksiä markkinoillepääsyyn ja korvattavuuteen liittyvissä prosesseissa.

Medaffcon on rakentanut vahvan aseman Pohjoismaissa, joissa toimii satoja terveysteknologiayrityksiä diagnostiikasta implantteihin. Alaa ohjaava MDR-sääntely edellyttää paitsi korkeaa potilasturvallisuutta myös näyttöä tuotteiden kliinisestä hyödystä ja vaikuttavuudesta.

Hermanssonin mukaan kiinnostus yrityksen asiantuntemusta kohtaan kasvaa myös Pohjoismaiden ulkopuolella.

”Meiltä on pyydetty vastaavia hankkeita eri puolilla Eurooppaa. Pohjoismaissa toteutetut projektit toimivat vahvana referenssinä.”

Kehitys kuvastaa laajempaa muutosta koko terveysteknologia-alalla. Kun sääntely kiristyy ja päätöksenteko perustuu yhä vahvemmin näyttöön, kyvystä osoittaa tuotteen kliininen ja taloudellinen arvo on tullut yksi tärkeimmistä kilpailutekijöistä.

Tämä artikkeli on kirjoitettu englanniksi ja käännetty tekoälyn avulla suomenkielelle.